Interview Cardiol Therapeutics: „Wir haben gleich zwei potenzielle Blockbuster im Portfolio“

Es ist wichtig zu verstehen, dass unsere Studie nicht die Wirkung von CardiolRx™ auf die COVID-19-Erkrankung untersucht. Wir untersuchen kardiovaskuläre Begleiterkrankungen der COVID-19-Infektion, wie Schlaganfälle oder Herzinfarkte. Es gibt eine beträchtliche Anzahl von Patienten, bei denen das Risiko besteht, solche Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems zu entwickeln. Wir glauben, dass wir diese Gruppe mit CardiolRx™ wirksam schützen können. Deshalb haben wir die Studie speziell für Risikopatienten mit Diabetes, Fettleibigkeit, Bluthochdruck oder anderen Vorerkrankungen konzipiert, die bereits in Kliniken eingewiesen wurden. Wenn diese Patienten in die Kliniken kommen, ist das Zeitfenster für andere therapeutische Maßnahmen wie Antikörper, die in der Regel sehr früh im Verlauf einer Infektion gegeben werden müssen, bereits geschlossen. Unsere Studie wird uns Daten über die Auswirkungen von CardiolRx™ auf die Entzündungsprozesse liefern, und wir glauben, dass diese Erkenntnisse von großem Nutzen für den Schutz von Risikopatienten sein könnten, nicht nur im Zusammenhang mit der Pandemie, sondern auch bei der zu erwartenden Endemie.

Die einzigen Medikamente, die Hochrisikopatienten mit COVID-19 in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium im Krankenhaus verabreicht werden, sind in der Regel Steroide, wie z. B. Dexamethason. Diese Medikamente haben manchmal erhebliche Nebenwirkungen. Darüber hinaus wirkt CardiolRx™ auf eine andere Art von Entzündung als Steroide. Unser Wirkstoff ist in seinem Sicherheitsprofil und seiner Wirkungsweise einzigartig. Da bei diesen Hochrisikopatienten das Risiko, an einer COVID-19-Infektion zu sterben, sehr hoch ist, sprechen viele Argumente für unseren Wirkstoff.

Die Studie wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt, und das Gleiche gilt für die entsprechenden Behörden in Brasilien, Mexiko und Kanada. Wir untersuchen 422 Patienten in einer doppelblinden Studie. Das bedeutet, dass 211 Patienten CardiolRx™ und 211 Patienten ein Placebo erhalten werden. Weder Ärzte noch Patienten wissen, wer zu welcher Gruppe gehört. Auf diese Weise stellen wir sicher, dass die Ergebnisse nicht verzerrt sind. Wir untersuchen die Patienten über einen langen Zeitraum und verabreichen unseren Wirkstoff zweimal täglich über 28 Tage. Auf diese Weise decken wir die akute Phase der Infektion ab, in der die Patienten am meisten gefährdet sind. Am Ende der 28 Tage untersuchen wir die Unterschiede in Bezug auf kardiovaskuläre Komplikationen, die Aufnahme auf die Intensivstation und/oder Beatmungsunterstützung sowie die Sterblichkeit. Außerdem messen wir verschiedene Entzündungsmarker. Sechzig Tage nach der ersten Medikamentengabe führen wir eine Nachuntersuchung durch und erheben weitere Daten. Wir konzentrieren uns auch auf die Lebensqualität und Sicherheit der Patienten.

Ja, die Studie ist so angelegt, dass wir belastbare Ergebnisse erzielen sollten. Man muss bedenken, dass wir die verschiedenen Komplikationen in Gruppen zusammenfassen und nicht isoliert betrachten. CardiolRx™ ist wirksam, wenn das Gesamtrisiko sinkt. Wir betrachten also die Sterblichkeit oder die Herzinsuffizienz oder den Herzinfarkt oder den Schlaganfall oder die Verlegung auf die Intensivstation, nicht jeden einzelnen Faktor für sich. Dies ist statistisch zulässig, da verschiedene Faktoren gleichermaßen zu einer erhöhten Sterblichkeit führen können.

Wir sehen mehrere Bereiche, in denen unsere geplante Zulassungsstudie bei Myokarditis von der LANCER-Studie profitieren kann. COVID-19 ist jetzt als Auslöser für Myokarditis anerkannt. Wenn die Auslöser der Myokarditis in der LANCER-Studie nun entweder abgeschwächt oder verhindert werden können, wird dies ein starkes Signal für unsere Myokarditis-Studie sein. Wie wir kürzlich angekündigt haben, nehmen wir jetzt geimpfte Patienten in unsere LANCER-Studie auf. Damit könnten wir auch zeigen, ob die Verabreichung unseres Wirkstoffs einen Einfluss auf bestimmte Nebenwirkungen der mRNA-Impfung hat.

Diese Aussagen sind zum jetzigen Zeitpunkt spekulativ. Es ist jedoch wichtig, sich daran zu erinnern, dass es seit mehr als einem Jahrzehnt keine nennenswerten Fortschritte bei den Therapien für Myokarditis gegeben hat. Die unbehandelte Myokarditis ist eine der häufigsten Todesursachen bei Kindern und jungen, gesunden Erwachsenen. Bislang waren Influenzaviren häufig die Ursache für diese Komplikationen. Heute kommen COVID-19 und die Nebenwirkungen der mRNA-Impfung hinzu. Hier mit einem wirksamen und sehr sicheren Medikament Abhilfe zu schaffen, ist eine große Chance für uns alle. Viele Kliniken, die sich an unserer Studie beteiligen wollen, sehen das auch so. Statt der geplanten 25 bis 30 klinischen Standorte haben wir jetzt mehr als doppelt so viele interessierte Kliniken. Mit der Möglichkeit, dass sich viel mehr Kliniken beteiligen, können wir den Verlauf der Studie möglicherweise beschleunigen. Da die akute Myokarditis sowohl in den USA als auch in Europa aufgrund ihrer Seltenheit als seltene Krankheit gilt, könnten wir im Falle einer Zulassung von CardiolRx für die Behandlung eine mehrjährige Marktexklusivität erhalten.

Ich will nicht spekulieren. Aber ich kann ein Beispiel aus der Geschichte geben. Das erste von der FDA zugelassene CBD-Medikament war für seltene Formen der Epilepsie bei Kindern bestimmt. Aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankungen konnte das Zulassungsverfahren damals beschleunigt werden, und es wurde eine erweiterte Marktexklusivität für mehrere Jahre gewährt. Das Biotech-Unternehmen, das den Wirkstoff entwickelt hatte, wurde schließlich für 7 Mrd. USD übernommen. Der Markt für Myokarditis ist fast dreimal so groß wie der für diese seltenen Formen der Epilepsie bei Kindern.

Sie sprechen von einer Spontanremission der Myokarditis. Dies kann bei jungen und gesunden Patienten vorkommen, wenn ein Arzt sie sorgfältig überwacht. Dennoch, und vor allem ohne ärztliche Überwachung, besteht ein großes Risiko, dass die Myokarditis nicht wie gewünscht ausheilt. Die Folge können plötzliches Herzversagen, andere tödliche Folgen oder sogar eine Herztransplantation sein. Auch die Verabreichung von Steroiden ist oft mit schweren Nebenwirkungen verbunden. Ich bestreite nicht, dass eine Myokarditis in vielen Fällen mit minimalen Eingriffen abklingen kann. Aber es gibt immer noch eine Gruppe von Patienten, bei denen dies nicht der Fall ist. Was wäre nun, wenn es einen Wirkstoff gäbe, der nicht toxisch ist, keine nennenswerten Nebenwirkungen hat und das Restrisiko einer Myokarditis durch seine präventive Verabreichung drastisch reduzieren könnte? Denken Sie an Menschen in der Blüte ihres Lebens, die plötzlich einen Herzinfarkt erleiden. Wir glauben, dass wir alles tun müssen, um so etwas zu verhindern.

Der subkutane Ansatz, bei dem wir unser Präparat ähnlich wie Insulin unter die Haut spritzen, ist vielleicht das spannendste Projekt von allen. Die Tatsache, dass der Markt dieses Projekt überhaupt nicht in Betracht zieht, ist geradezu lächerlich, da wir das Potenzial für ein Blockbuster-Medikament sehen. Während wir unsere orale Version von CardiolRx™ bei akuten Erkrankungen einsetzen, soll eine subkutane Verabreichung von CardiolRx™ ein- bis zweimal pro Woche bei chronischen Entzündungen und dem Risiko einer Herzinsuffizienz helfen. In den westlichen Industrieländern umfasst der Markt für diese Krankheiten 26 Millionen Menschen, und die Tendenz ist steigend. Wir freuen uns darauf, klinische Studien zu unserer subkutanen Verabreichung von CardiolRx™ einzuleiten.

Die Unternehmen unseres Sektors müssen über einen Zeitraum von mehreren Jahren umfangreiche Untersuchungen durchführen, um ihre Pläne umzusetzen. Um in Ruhe arbeiten zu können, ist es unerlässlich, über ausreichend Kapital zu verfügen. In unserem Fall war die Nachfrage professioneller Investoren nach unserem Finanzierungsangebot groß. Also haben wir Cardiol Therapeutics zukunftssicher gemacht, um unsere Ziele in Angriff nehmen zu können. Das ist meine Verantwortung als CEO von Cardiol Therapeutics. Rückblickend bestätigt die derzeitige unsichere Situation auf den Kapitalmärkten unseren Ansatz. Wir haben genug Geld in der Kasse, um unsere Pläne umzusetzen und möglicherweise sogar weitere Projekte zu starten.

Viele aus dem medizinischen Team von Cardiol erforschen und untersuchen seit dreißig Jahren entzündliche Herzkrankheiten und damit verbundene Therapien und stehen in Kontakt mit vielen wissenschaftlichen Einrichtungen. Es gibt in der Tat einige Optionen, wie neue Darreichungsformen oder neue Wirkstoffe. Es ist jedoch nicht meine Aufgabe, solche Pläne zu kommentieren, bevor sie offiziell bekannt gegeben wurden. Aber Investoren können gespannt sein - Cardiol Therapeutics hat neben den skizzierten fortgeschrittenen Projekten noch weitere Pläne. Sobald diese konkreter werden, werden wir den Markt darüber informieren.

Unser Wechsel an die NASDAQ hat sich ausgezahlt. Wir bauen Beziehungen zu immer mehr Life-Science-Investoren auf. Unsere Finanzierungsrunde im November hat gezeigt, dass wir nun im Fokus vieler Investoren in den USA stehen: 90 % der Teilnehmer an der Finanzierungsrunde kamen aus den USA. Die Notierung an der NASDAQ war für einen großen Teil dieser Investoren eine Voraussetzung. Auch covern inzwischen zwei Analysten aus den USA Cardiol Therapeutics - auch das wäre ohne das Listing weniger wahrscheinlich. Wir sind auch in Gesprächen mit verschiedenen Fondsmanagern, die Cardiol Therapeutics noch nicht in ihre Portfolios aufgenommen haben. Die Gründe dafür liegen in der Situation des Gesamtmarktes.

Das Interesse an Cardiol Therapeutics ist groß und, soweit wir das aus den Fragen, die uns gestellt wurden, erkennen können, auch langfristig orientiert. Wir stehen vor wegweisenden klinischen Studien im Jahr 2022, das Unternehmen ist für alle Projekte und darüber hinaus finanziert, und wir können uns jetzt auf das konzentrieren, womit wir als Team seit vielen Jahren erfolgreich sind. Das sind hervorragende Voraussetzungen, um den Aktienmarkt zu überzeugen.