Interview Defence Therapeutics: „Die kommenden sechs Monate werden richtungsweisend sein“

Wie viele Unternehmen, die Wirkstoffe herstellen, muss auch Orano Prozesse der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik berücksichtigen. Dabei geht es um Effekte von Wirkstoffen auf Patienten und Wechselwirkungen zwischen Wirkstoffen und Patienten. Die Dosierung und auch die Frequenz, mit der wir Wirkstoffe verabreichen, spielen dabei eine entscheidende Rolle. Unsere Accum™-Technologie unterstützt sämtliche Wirkstoffe oder Vakzine dabei, in die Zellen zu gelangen, um dort wirken zu können. Das eröffnet Unternehmen wie Orano neue Möglichkeiten bei Dosierungen und Behandlungsschemata. Orano hat schon vor der Zusammenarbeit mit uns mit Accum™ experimentiert und sich dann für eine Kooperation entschieden. In einem ersten Schritt haben wir einen Wirkstoff von Orano erfolgreich mit Accum™ verbunden und nutzbar gemacht. In den weiteren Schritten geht es um Modifikationen. Etwa haben wir die Möglichkeit, Wirkstoffe direkt freizusetzen oder nach und nach. In den kommenden Wochen unternehmen wir weitere Tests und sind zuversichtlich, neue, wertvolle Erkenntnisse zu gewinnen.

Wir teilen uns die Kosten zu gleichen Teilen. Auch die gemeinsamen Erkenntnisse bleiben das Eigentum beider Unternehmen. Nach der bisherigen Entwicklung zu urteilen, könnten wir sämtliche Meilensteine bis Mitte 2024 erreicht haben und dann auf Basis der gewonnenen Daten entscheiden, wie es weiter geht. Nach einer GLP-Studie ist eine Phase-1-Studie durchaus denkbar. Ob wir diese Studien weiterhin im Rahmen unserer Zusammenarbeit durchführen oder ob wir Accum™ für diesen Zweck lizenzieren, steht noch nicht fest. Beide Optionen sind denkbar. Wir fokussieren uns zunächst darauf, unsere kurzfristigen Ziele zu erreichen.

Wir führen den Großteil der Arbeiten durch, befinden uns aber im engen Austausch mit Orano. Für uns sind die Hinweise unserer Partner sehr wertvoll. Sie helfen uns nicht nur dabei, die Meilensteine umzusetzen, sondern auch, neue Eindrücke und Anregungen zu erhalten. Wenn es um Accum™ geht, können wir im Gegenzug auch unsere Expertise einbringen.

Wir haben aktuell ein Kern-Team aus zehn Mitarbeitern. Wir profitieren auch von der Forschung an der Universität von Montreal mit der wir einen Forschungsvertrag geschlossen haben. Dabei geht es um Projekte, die unsere Technologie ergänzen oder vertiefen. Für jedes unserer Projekte haben wir Projekt-Verantwortliche, die das jeweilige Thema intensiv betreuen. Da alle unsere Projekte auf Accum™ basieren, ist eine strenge Trennung von Projekten jedoch weder nötig noch gewünscht. Wir tauschen uns im Kernteam über alle Projekte aus und arbeiten mit unterschiedlichen Schwerpunkten parallel weiter. Im Oktober beziehen wir unser neues Labor und werden dann auch personell noch einmal aufstocken. Dann werden wir einige Prozesse, die aktuell etwa in verschiedenen Laboren ablaufen, stärker zentralisieren. Schlanke Strukturen und Flexibilität bleiben für uns aber wichtig.

Das ist einfach: Wir bleiben im Austausch und treiben immer diejenigen Projekte voran, bei denen neue Entwicklungen möglich sind. Manchmal muss man nach Maßnahmen im Labor Ergebnisse abwarten oder es geht darum, neue Untersuchungen vorzubereiten. Es gibt immer etwas zu tun. Der Umstand, dass sich alle unsere Projekte um Accum™ drehen, ist für uns ein großer Vorteil.

Wir treiben die Arbeiten weiter voran. Während unserer Untersuchungen haben wir neue Problemstellungen identifiziert, die wir direkt adressieren wollen. Aus diesem Grund deckt die Vergleichsstudie inzwischen drei Szenarien ab. Uns geht es darum, detaillierte Kenntnisse darüber zu erlangen, welche Kombination von Accum™ und einem mRNA-Impfstoff auch die besten Ergebnisse erzielt. Auch ist für uns wichtig, dass wir möglicherweise bestimmte Verfahren anwenden können, die bereits von der Arzneimittelaufsicht der USA (FDA) genehmigt sind. Das würde uns den weiteren Prozess deutlich erleichtern und rechtfertigt, dass wir uns an der jetzigen Stelle etwas mehr Zeit lassen und bei der Untersuchung tiefer ins Detail gehen.

Konkret haben wir verschiedene Optionen, wie wir Accum™ und mRNA-Impfstoffe miteinander verbinden. Daraus lassen sich auch unterschiedliche Anwendungsfälle ableiten. Aus diesem Grund ist die Untersuchung umfangreicher geworden. Wir erwarten aber bis Ende des Jahres detaillierte Ergebnisse. Wir gehen auch weiter davon aus, dass Accum™ dazu geeignet ist, die Wirksamkeit von mRNA-Impfstoffen zu verbessern. Das birgt Potenzial für neue Vakzine, aber auch für Projekte, die bereits als gescheitert galten und dank Accum™ wieder konkurrenzfähig werden könnten.

Ja. Wir gehen davon aus, dass Accum™ eine äußerst flexible Technologie ist. Das zeigen sowohl unsere bisherigen Untersuchungen, als auch die fachliche Einschätzung von Experten. Es gibt keine Gründe, weswegen Accum™ nicht mit Pseudouridin oder anderen Hilfs-Technologien kombinierbar sein soll. Man kann Accum™ mit allen Wirkstoffen oder Vakzinen kombinieren. Wir bieten eine Technologie, die viele Biotech-Projekte erst möglich macht. Es ist unser erklärtes Ziel, das so schnell es geht unter Beweis zu stellen!

Ja, es gab Gespräche und wir wissen, dass mehrere Unternehmen unsere Arbeit verfolgen. Mit dem gerade genannten großen Unternehmen aus Deutschland hatten wir aber noch keinen Kontakt. Wir gehen davon aus, dass die Chancen für ein umfassendes Geschäft oder zumindest eine Zusammenarbeit mit größeren Unternehmen schnell steigen, sobald wir unsere Accum™-Vergleichsstudie rund um mRNA-Impfstoffe veröffentlicht haben.

Wir sind im Zeitplan. Bis Ende Juli werden wir noch ausstehende Daten erhalten haben und dann wird der Antrag zur Phase-1-Studie vom City-of-Hope-Krankenhaus fertiggestellt. Das sollte weitere zwei bis drei Wochen dauern. Anschließend wird uns die FDA antworten und weitere Fragen stellen. Wir gehen daher in jedem Fall davon aus, dass die Studie noch in diesem Jahr am City-of-Hope-Krankenhaus beginnen wird. Dass derart erfahrene Partner sowohl Antrag als auch Studie für uns übernehmen, werten wir sehr positiv. Die Untersuchung wird verschiedene Tumorindikationen umfassen, aber einen Schwerpunkt auf Melanome legen.

Wir haben die Studie komplett geplant. Es wird ein 3+3-Design sein, bei dem wir zunächst drei verschiedene Dosierungen testen. Nachdem wir die vielversprechendste Dosierung zur Gabe von AccuTOX™ als alleinigen Wirkstoff identifiziert haben, kombinieren wir es mit Opdulag, das schon heute eine gängige Krebs-Therapie ist. Wir werden zunächst mit zwölf Patienten arbeiten und haben die Option, auf 18 Patienten zu erhöhen, je nachdem, ob wir noch andere Dosierungen in Erwägung ziehen oder nicht. Die Studie kann bis zu einem Jahr dauern, die Patienten werden aber auch darüber hinaus betreut, um deren bestmögliche Versorgung sicherzustellen. Sobald Patienten tumorfrei sind, scheiden sie aus der Studie aus. Für unsere Studie ist das jedoch kein Nachteil und schmälert nicht die Datenbasis. Das Hauptaugenmerk der Phase-1-Studie liegt auf der Sicherheit. Wir können jedoch – einen reibungslosen Ablauf vorausgesetzt - eine Phase-2a-Studie direkt anschließen und dann noch stärker die Wirksamkeit untersuchen. Dann wissen wir genau, welche Dosierung von AccuTOX™ auch den größtmöglichen Erfolg verspricht.

Wir sind gerade dabei, unseren Zellimpfstoff herstellen zu lassen und rechnen, wie in der Frage angedeutet, mit dem Start der Studie noch in diesem Jahr. Den ARM-Impfstoff selbst haben wir bereits hergestellt und auch bereits erste Proben von Patienten genommen. Es geht jetzt nur noch um letzte Details regulatorischer Natur, bis wir mit der Studie beginnen können. Wir werden verschiedene schwer therapierbare Arten von Krebs untersuchen, darunter auch Pankreas- und Eierstockkrebs. Einen Teil der Studie führen wir in Kanada durch, den anderen in den USA. Das ARM-Projekt ist uns sehr wichtig und wir treiben es entschieden voran. Wir könnten damit zeigen, dass unsere Technologie selbst bei schwer heilbaren Krebsarten Effekte erzielt. Hinzu kommt, dass wir den Impfstoff leicht modulieren können, um verschiedene Szenarien abzudecken.

In Montreal werden wir mit dem Jewish General Hospital der McGill Universität zusammenarbeiten, das alles mitbringt, um die Studie erfolgreich abzuschließen. Auch in den USA zeichnet sich eine Partnerschaft ab, die allerdings noch nicht spruchreif ist. Wir gehen davon aus, dass es auf dem Weg zur Phase-1-Studie rund um unsere ARM-Impfstoffe keine nennenswerten Hürden mehr gibt.

Die Unterstützung durch CDQM bezieht sich auf unser ARM-Projekt und deckt die Kosten in diesem Zusammenhang weitgehend ab. Auch die bereits genannte Kostenteilung bei der Kooperation mit Orano hilft uns sehr dabei, unsere Projekte weiterzuentwickeln, ohne neues Kapital aufnehmen zu müssen. Weiterhin verfügen wir noch über genug Kapital, um etwa die Phase-1-Studie zu AccuTOX™ zum Abschluss bringen zu können. Da es inzwischen aber ein wachsendes Interesse von Seiten professioneller Investoren gibt, denken wir darüber nach, unsere Aktionärsbasis zu verbreitern. Ein solcher Schritt könnte dafür sorgen, dass unsere Mission von noch mehr potenziellen Partnern und Investoren wahrgenommen wird. Das Gute in diesem Zusammenhang ist, dass wir auf eine Finanzierungsrunde nicht dringend angewiesen und damit in einer guten Position sind. Auch andere Formen der Finanzierung sind denkbar und aufgrund bestehender Gespräche nicht unrealistisch. Bis Anfang 2024 werden wir Details zur weiteren Finanzierung unserer Projekte vermelden.

Wir arbeiten weiter parallel an sämtlichen Projekten und informieren über neue Entwicklungen. Ergebnisse aktuell laufender Untersuchungen werden weitere Hinweise darauf geben, wie vielseitig unsere Accum™-Technologie ist und welche potenziellen Anwendungsbereiche sich ergeben. Zudem arbeiten wir auf gleich zwei Phase-1-Studien hin und treiben unsere Kooperation mit dem Nuklearmedizin-Unternehmen Orano voran. Im Herbst werden wir neue Räumlichkeiten beziehen und weiteres Personal einstellen. Wir sind daher zuversichtlich, den positiven Trend der vergangenen Jahre beschleunigen zu können.