Die BioNxt Solutions-Formel: Wie aus einer simplen Idee ein Milliardengeschäft wird – ohne hohes Risiko

Das milliardenschwere Problem mit der Tabletteneinnahme

Was wäre, wenn ein lebensnotwendiges Medikament nicht richtig wirkt, nur weil die Einnahme zu kompliziert ist? Oder weil es im Körper schon zerfällt, bevor es sein Ziel erreicht. Dieses Problem verursacht nicht nur milliardenschwere Verluste im Gesundheitssystem, sondern mindert auch die Lebensqualität unzähliger Patienten, besonders bei chronischen Erkrankungen wie denen des Nervensystems oder Autoimmunerkrankungen.

Die elegante Lösung: Schmelzfilme statt Tabletten

Genau hier setzt BioNxt Solutions an. Das Unternehmen mit deutscher Forschungs- und Entwicklungszentrale entwickelt intelligente Darreichungsformen, die etablierte Wirkstoffe effizienter und patientenfreundlicher machen sollen. Der Fokus liegt auf oralen Schmelzfilmen (ODF), die sich unter der Zunge auflösen, und auf transdermalen Pflastern. Das Ziel ist ebenso simpel wie einleuchtend: eine verlässlichere Aufnahme des Wirkstoffs, weniger Nebenwirkungen und eine höhere Therapietreue.

Flaggschiff MS: Ein erstklassiger Markt mit Schwachstelle

Das Flaggschiff-Projekt des Unternehmens ist eine sublinguale Cladribin-Formulierung für die Behandlung der Multiplen Sklerose (MS). Weltweit sind fast 3 Mio. Menschen von dieser Krankheit betroffen. Ein großer Teil von ihnen leidet unter Schluckbeschwerden, was die Einnahme herkömmlicher Tabletten zur Qual macht. BioNxt umgeht dieses Problem, indem der Wirkstoff direkt über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.
Die wirtschaftliche Relevanz dieses Ansatzes wird klar, wenn man auf das Referenzprodukt blickt. Mercks Cladribin-Tablette Mavenclad erzielte 2023 einen Umsatz von etwa 1 Mrd. EUR. Die jährlichen Therapiekosten liegen im sechsstelligen Bereich. BioNxt will nicht das Rad neu erfinden, sondern die Delivery-Methode verbessern. „Wir glauben, dass es eine überzeugende Möglichkeit gibt, die Verabreichung komplexer Moleküle wie Semaglutide zu überdenken. Unsere orale Dünnfilmplattform wurde entwickelt, um die Therapietreue und den Komfort für Patienten zu verbessern.“, bringt es CEO Hugh Rogers auf den Punkt.

Der pragmatische Pfad: Weniger Risiko, kürzerer Weg zum Ziel

Der Charme für Investoren liegt im pragmatischen Ansatz. Da Cladribin bereits zugelassen und seine Wirksamkeit erwiesen ist, konzentriert sich BioNxt auf den Nachweis der Bioäquivalenz. Dieser regulatorische Pfad ist deutlich schlanker, kostengünstiger und zeitsparender als eine komplette Neuzulassung. Das Unternehmen plant den Start dieser entscheidenden Studie noch in diesem Jahr. Gelingt der Nachweis, steht einer Zulassung der neuartigen Darreichungsform wenig im Weg.
Doch die Ambitionen des Unternehmens enden nicht bei MS. Ein zweites Programm zielt auf die seltene Erkrankung Myasthenia Gravis (MG) ab, einen Markt, der bis 2032 auf 6,7 Mrd. USD geschätzt wird. Auch hier sind Schluckbeschwerden häufig. Für solche „seltenen Krankheiten“ können besondere Zulassungsstatus beantragt werden, die Exklusivität und Schutz vor Wettbewerb für mehrere Jahre garantieren. Dies wäre ein weiterer, wertvoller Baustein für das Geschäftsmodell.

Patente als Fundament: Der Aufbau eines wertvollen IP-Portfolios

Die technologische Basis für diese Ambitionen wurde durch die Übernahme der deutschen Vektor Pharma TF GmbH im Jahr 2019 gelegt. Diese bringt wertvolle Expertise in der Filmentwicklung und Skalierung der Produktion mit. Seitdem hat BioNxt seine IP-Position stetig ausgebaut. Jüngste Erfolge sind die Zusage zur Patenterteilung durch das Europäische Patentamt (EPO) und die Annahme der Kernansprüche durch die Eurasische Patentorganisation (EAPO).
„Die Bestätigung des wichtigsten geistigen Eigentums des Unternehmens in Europa ist ein wichtiger Meilenstein für BioNxt.“, kommentierte CEO Rogers die Entwicklung. Noch bedeutender könnte ein breiteres Plattform-Patent sein, das nicht nur den Wirkstoff Cladribin, sondern die gesamte sublinguale Verabreichungstechnologie für eine Reihe von Erkrankungen schützt. Dies würde den Wert der Technologieplattform immens steigern.
Aktuell verdichtet sich der Newsflow. Der Umzug der Forschungsaktivitäten in einen modernen Laborkomplex in München, der Erhalt des Wirkstoffs Cladribin für die Herstellung der klinischen Chargen und die erfolgreiche Formulierung der ersten Prototypen sind konkrete operative Schritte auf dem Weg zur Studie.

Rückenwind von einem riesigen Gesamtmarkt

Das übergeordnete Marktumfeld ist mehr als unterstützend. Experten schätzen, dass der weltweite Markt für Verabreichungssysteme von Medikamenten bis 2034 auf über 3 Billionen USD anwachsen wird. Hier stehen vor allem Lösungen im Fokus, die Patienten mit neurologischen Krankheiten helfen, die regelmäßig Probleme mit der regelmäßigen Einnahme haben. Dabei kann das über den Erfolg oder das Scheitern einer Therapie entscheiden.
Das ist einer der Gründe, warum Black Research die Aktie zum Kauf empfohlen hat mit einem Kursziel von 2,20 EUR. Aktuell notiert die Aktie bei 0,654 EUR, was deutlich Spielraum nach oben bis zum Kursziel lässt.

BioNxt Solutions verfolgt einen cleveren Ansatz: Statt das hohe Risiko neuer Wirkstoffe einzugehen, optimiert das Unternehmen deren Verabreichung. Die sublinguale Cladribin-Formulierung für MS ist ein vielversprechender erster Härtetest in einem milliardenschweren Markt. Gelingt der Nachweis der Bioäquivalenz, könnte sich die Nische „Darreichungsform“ als äußerst profitabel erweisen. Für Investoren bietet sich die Chance, von einem pragmatischen De-Risking-Ansatz und einer vielseitigen Technologieplattform zu profitieren, bevor der große Durchbruch am Markt sichtbar wird.