BioNxt Solutions treibt sublinguale MS-Therapie in die entscheidende Entwicklungsphase

Neue Ansätze in der Wirkstoffverabreichung

BioNxt Solutions, ein deutsch-kanadisches Biotech-Unternehmen mit Forschungseinrichtungen in Nordamerika und Europa, entwickelt Plattformtechnologien, welche darauf abzielen, bestehende Wirkstoffe wirksamer, sicherer und patientenfreundlicher zu verabreichen. Dabei konzentriert sich das Unternehmen auf drei Schlüsselbereiche: Sublinguale Dünnfilmformulierungen, transdermale Pflaster und gezielte Wirkstoffabgabe bei Krebstherapien. In allen Themen machen die Kanadier gute Fortschritte. Ziel dieser Technologien ist es, die Bioverfügbarkeit zu erhöhen, die Dosislast zu senken und die Therapietreue zu verbessern. Besonders bei chronischen Erkrankungen wie Multipler Sklerose (MS), Adipositas oder MASH (Fettleberentzündung) könnten solche Plattformen die Behandlungslandschaft entscheidend verändern. Mit der Entwicklung patentgeschützter Systeme für die Aufnahme über die Mundschleimhaut oder die Haut adressiert BioNxt mehrere Milliardenmärkte, die laut Expertenstudien in den kommenden Jahren stark wachsen dürften. Dabei steht aktuell ein Projekt im Zentrum des wissenschaftlichen und klinischen Interesses: Die neuartige sublinguale Cladribin-Formulierung BNT23001 für die MS-Therapie.

Präklinische Fortschritte bei BNT23001 – Optimierung vor der Humanstudie

Am 21. Oktober 2025 gab BioNxt den Start einer groß angelegten 15-tägigen Tierstudie zur Dosisoptimierung seines führenden Produktkandidaten BNT23001 bekannt. Diese Untersuchung stellt die abschließende präklinische Phase vor Beginn der geplanten Human-Bioäquivalenzstudie im Jahr 2026 dar. BNT23001 ist eine sublinguale, oral lösliche Dünnfilmformulierung von Cladribin, einem bewährten immunmodulatorischen Wirkstoff zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS). Durch die Verabreichung über die Mundschleimhaut soll das Präparat eine schnellere Wirkstoffaufnahme, eine höhere Bioverfügbarkeit und eine einfachere Anwendung ermöglichen, insbesondere für Patientinnen und Patienten mit Schluckbeschwerden oder dem Wunsch nach nicht-invasiven Alternativen zu Tabletten oder Injektionen. In vorangegangenen Studien konnte BioNxt bereits eine Bioäquivalenz der sublingualen Formulierung in Kleintiermodellen nachweisen. Die nun laufende Studie an großvolumigen Tieren (über 40 kg) soll präzisere Daten zur Dosierung und Pharmakokinetik liefern und damit die Grundlage für die exakte Dosierungsfindung beim Menschen schaffen. Laut CEO Hugh Rogers soll die Untersuchung insbesondere Aufschluss über die optimale Konzentration per Dosis geben („drug load per dose“) und mögliche Effekte einer überdurchschnittlich hohen Wirkstoffaufnahme („super bioavailability“) dokumentieren. Die Ergebnisse werden für Dezember 2025 erwartet.

Cladribin im Fokus: Potenzial zur Vereinfachung der MS-Therapie

Cladribin gilt als wirksamer und gut etablierter Immunmodulator in der MS-Behandlung. Die aktuelle Tablettenform erfordert jedoch eine präzise Einnahmeregelung und ist mit potenziellen Nebenwirkungen verbunden. Eine sublinguale Alternative wie BNT23001 könnte hier entscheidende Vorteile bringen:

• Schnellerer Wirkungseintritt durch direkte Aufnahme über die Mundschleimhaut,
• bessere Bioverfügbarkeit bei geringerer Wirkstoffmenge,
• höhere Therapietreue durch einfache Anwendung ohne Wasser oder Injektionen.

In präklinischen Tests zeigte BNT23001 hohe Absorptionsraten, Bioäquivalenz zu Standardpräparaten und keinerlei Hinweise auf Toxizität. Dies stellt einen wichtigen Meilenstein für den Übergang zur klinischen Prüfung am Menschen dar. Mit der bevorstehenden Humanstudie Anfang 2026 tritt BioNxt in die entscheidende Phase ein. Ziel ist der direkte Vergleich zwischen der neuen sublingualen Formulierung und der zugelassenen Cladribin-Tablette, um pharmakokinetische Gleichwertigkeit sowie mögliche therapeutische Vorteile zu bestätigen.

Globale Patentstrategie und regulatorische Positionierung

Parallel zur präklinischen Entwicklung treibt BioNxt den internationalen Schutz seiner Technologie konsequent voran. Die Patentnationalisierung läuft derzeit in den Kernmärkten Europa, Kanada, Australien, Neuseeland, Japan und Eurasien sowie im Rahmen eines Track-1-Prioritätsverfahrens in den USA. Sowohl das Europäische Patentamt als auch das Eurasische Patentamt haben bereits positive Mitteilungen zur Erteilung veröffentlicht. Damit sind die wesentlichen Kriterien Neuheit, erfinderischer Schritt und industrielle Anwendbarkeit offiziell anerkannt. Diese rechtliche Absicherung stärkt die Position des Unternehmens vor dem Übergang in die klinische Entwicklung und mögliche Partnerschaften mit größeren Pharmakonzernen.

Für das International Investment Forum (IIF) erläutert CEO Hugh Rogers die immensen Chancen, die die pharmazeutischen Märkte für BioNxt bieten. Das Gespräch führte Lyndsay Malchuk.

youtu.be/nAHuxxf-zss

Perspektive: Schritt für Schritt in Richtung klinischer Validierung

Mit dem Start der Dosisoptimierungsstudie und der Vorbereitung der Humanstudie positioniert sich BioNxt Solutions an einer entscheidenden Schnittstelle zwischen präklinischer Forschung und klinischer Validierung. Sollte sich die sublinguale Cladribin-Formulierung als bioäquivalent und klinisch vorteilhaft erweisen, könnte sie einen neuen Standard in der patientenfreundlichen Verabreichung von MS-Therapeutika setzen. Darüber hinaus arbeitet BioNxt an weiteren Plattformen, darunter transdermale Pflaster und ein innovatives Targeting-System für die Chemotherapie, das Wirkstoffe gezielt im Tumorgewebe anreichert. Diese Pipeline verdeutlicht das Bestreben des Unternehmens, Arzneimittelverabreichung grundlegend zu transformieren, von der Wirkstofffreisetzung bis zur Patientenerfahrung.

Fazit

BioNxt Solutions steht kurz vor einem wichtigen Meilenstein in der Entwicklung einer neuartigen sublingualen MS-Therapie. Die bevorstehende Humanstudie 2026 wird zeigen, ob die Technologie das Potenzial hat, bestehende Behandlungsparadigmen zu verändern. Parallel stärkt das Unternehmen mit seiner breiten Patentstrategie und weiteren Wirkstoffplattformen seine wissenschaftliche und kommerzielle Basis. Mit den letzten Finanzierungen ist die Kasse für weitere Schritte bis 2026 gefüllt. Der Aktienkurs konnte nach einer kurzen Korrektur im Oktober wieder Fahrt aufnehmen und die Marke von 0,85 CAD erklimmen. Damit summieren sich die 115,76 Mio. Aktien zu einem Marktwert von 98,4 Mio. CAD. Viel zu günstig für einen BioTech-Plattform mit dieser Schlagzahl!